Medizinproduktegesetz

Grundlegend für diesen Rechtsbereich sind EU-Richtlinien . Diese Richtlinien wurden mit dem am Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz in Recht umgesetzt.

Mit diesem Gesetz wird auch ein Beobachtungs - und Meldesystem eingerichtet das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten der Europäischen Union zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr Risiken aus Medizinprodukten . Medizinprodukte die nach dem neuen europäischen in einem Mitgliedstaat der Europäischen Wirtschaftunion verkehrsfähig sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem werden bis zu 400.000 Medizinprodukte mit einem Jahresumsatz in Deutschland von ca. 25 Mrd. erfaßt. Die nach dem europäischen und somit nach dem deutschen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind der europäischen einheitlichen CE-Kennzeichnung (CE: Conformité Européenne) zu erkennen.

Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz Weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben spart somit Steuergelder. Die Durchführung der Zulassungsverfahren von staatlichen Stellen auf privatrechtliche Prüfstellen übertragen. Die der Behörden werden in der Überwachung des Warenverkehrs der Prüfstellen sowie bei der Abwehr der liegen.

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