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Öffentliches Register für Klinische Studien

04.07.2005 - (idw) Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V.

Aufruf zur Einrichtung eines öffentlichen Registers für klinische Studien
Pressekonferenz am 12. Juli 2005

Experten für Klinische Studien in Deutschland schließen sich zur "Initiativgruppe Studienregistrierung" zusammen, um eine möglichst vollständige Registrierung klinischer Studien zu erreichen. Klinische Studien schaffen mit ihren Ergebnissen das wissenschaftliche Fundament der modernen Medizin. Für Forschung und Versorgung ist die schnelle und vollständige Verfügbarkeit von Studienergebnissen von größter Bedeutung, um einerseits als Voraussetzung für weitere Forschung zu dienen und andererseits als Grundlage für die medizinische Praxis genutzt zu werden. Insbesondere dient die Kenntnis von abgeschlossenen und laufenden Studien dem Schutz von Studienteilnehmern, da nur so eine optimale Planung und eine vollständige Aufklärung möglich sind. Darüber hinaus ist für die Teilnahme an Studien die Kenntnis von deren Existenz Voraussetzung. Vor diesem Hintergrund werden öffentlich zugängliche Register als geeignetes Werkzeug betrachtet, das Studiengeschehen transparent zu gestalten.

Angesichts dieser ethisch und wissenschaftlich eindeutigen Lage ist es erstaunlich, dass sich trotz einer inzwischen über vierzigjährigen Diskussion weltweit kaum zufrieden stellend funktionierende Register etabliert haben. In den letzten Jahren ist die Forderung nach einer öffentlichen Registrierung klinischer Studien aufgrund aktueller Anlässe jedoch erheblich intensiviert worden. Inzwischen hat sich auch der Deutsche Bundestag damit befasst. Die Registrierungspflicht ist zwar nicht in die letzte Novellierung der Arzneimittelgesetzgebung aufgenommen, jedoch in einer Beschlussempfehlung gefordert worden.

Sehr verschärft hat sich die Lage durch den Beschluss der Herausgeber der großen internationalen medizinischen Zeitschriften, nur noch solche Studien zu publizieren, die bis zum 1. Juli 2005 (bzw. bis spätestens 13. September 2005) in Registern angemeldet sind, die gewissen Kriterien genügen. Diese Forderung, die manchen kaum bekannt ist, bringt Studiendurchführende hierzulande erheblich unter Druck.

In Deutschland hat sich eine Initiativgruppe gebildet, die mit einem in der nächsten Ausgabe des Deutschen Ärzteblatts erscheinenden Aufruf zum Aufbau eines deutschen Registers auffordert.

Mitglieder der Initiativgruppe Studienregistrierung sind:
- Dr. rer. nat. G. Antes (für das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM e.V.) und das Deutsche Cochrane Zentrum)
- G. Dreier, M.D. (für das Deutsche Register für Gentransferstudien (DeReG), Zentrum Klinische Studien (ZKS), Freiburg)
- Prof. Dr. med. A. Encke (für die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF))
- Prof. Dr. rer. nat. C. Ohmann (für das Netzwerk der Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS Netzwerk))
- Dr. med. D. Seiler (für das Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC))
- Prof. Dr. rer nat. N. Victor (für das Institut für Medizinische Biometrie und Informatik (IMBI), Universität Heidelberg)

Die Initiativgruppe Studienregistrierung wird beraten vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG).

Der Aufruf der Initiativgruppe wird von tragenden Organisationen der medizinischen Forschung und Versorgung unterstützt. Die Initiative zum Aufbau eines Registers, ihre Ziele, die nächsten Schritte zur Realisierung sowie die Einbindung in internationale Entwicklungen werden auf einer Pressekonferenz am 12. Juli 2005 ab 11.00 Uhr in der Kaiserin-Friedrich-Stiftung, Robert-Koch-Platz 7, 10115 Berlin Mitte vorgestellt.

Den Anfragen der Journalisten stellen sich:
- Dr. Gerd Antes (Sprecher der Initiativgruppe Studienregistrierung)
- Prof. Dr. Karl Max Einhäupl (Vorsitzender des Wissenschaftsrates)
- Dr. Stefan Etgeton (Verbraucherzentrale Bundesverband e.V.)
- Dr. Regina Klakow-Franck (Stellv. Hauptgeschäftsführerin der Bundesärztekammer)
- Ministerialdirigent Dr. Peter Lange (Bundesministerium für Bildung und Forschung)

sowie weitere Experten zum Themenkomplex "öffentliche Studienregistrierung"
Moderation: Dr. Julia Rautenstrauch (Deutsches Krebsforschungszentrum)


Bei Interesse an der Teilnahme an der Pressekonferenz bzw. der Zusendung von Pressemappen wird um eine Rückmeldung an die unten angeführte Adresse gebeten.

Dr. G. Antes
Sprecher der Initiativgruppe Studienregistrierung
(Direktor des Deutschen Cochrane Zentrums und Vorstandsmitglied des Deutschen Netzwerk Evidenzbasierte Medizin)

Korrespondenzanschrift:
Deutsches Cochrane Zentrum
Inst. für Med. Biometrie und Med. Informatik
Stefan-Meier-Str. 26, D-79104 Freiburg
Telefon: +49 (0) 761 203 6706
Telefax: +49 (0) 761 203 6712

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