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Keine Ausnahmegenehmigung mehr für die Produktion FCKW-haltiger Dosieraerosole mit Glukokortikoiden

20.01.2003 - (idw) Deutsche Atemwegsliga e.V.

Die Vereinten Nationen haben beschlossen, die Produktion von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW), die zum Abbau der vor UV-Strahlen schützenden Ozonschicht der Erdatmosphäre beitragen, einzustellen.

Bereits vor zwei Jahren wurden FCKW-haltige Dosieraerosole mit Beta2-Sympathomimetika, wie Fenoterol, Salbutamol, Reproterol oder Terbutalin in der FCKW-haltigen Form vom Markt genommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die bislang geltende Ausnahmegenehmigung für FCKW-haltige inhalative Glukokortikoide über den 31.12.2002 hinaus nicht mehr verlängert. Die FCKW-haltigen Dosieraerosole sind ab dem 1. Januar 2003 nicht mehr in den Apotheken erhältlich.

Die medizinische Versorgung mit inhalativen Glukokortikoiden ist dennoch weiterhin gewährleistet.
Niemand braucht sich Sorgen zu machen: Die Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden ist weiterhin gewährleistet. Patienten, die das inhalative Glukokortikoid als Pulverinhalat benutzen oder mit einem elektrischen Vernebler inhalieren, sind nicht betroffen. Sie können weiterhin ihr bisheriges Präparat verwenden.

Patienten, die derzeit ein FCKW-haltiges Kortikoid inhalieren, können auf eine größere Zahl von Pulverinhalatoren bzw. auf Dosieraerosole mit alternativen Treibgasen umgestellt werden. Die Umstellung bei den kurzwirksamen Beta2-Adrenergika auf die mit umweltverträglicheren FKW-Treibgasen betriebenen Dosieraerosole erfolgte auch meist reibungslos.

Der Wechsel des Treibgases bei gleich bleibendem Wirkstoff erfordert eine umfassende neue Formulierung (Entwicklung) des Medikamentes.
Dabei müssen die bisherigen Hilfsstoffe geändert werden. Solche Hilfsstoffe sind unbedingt notwendig, um die Haltbarkeit, die Löslichkeit, Vernebelung und Verteilung des Wirkstoffes optimal einzustellen und die Präzision der Dosisabgabe (Wirkstoffmenge) aus dem Dosieraerosol zu sichern. Eine neue Ventiltechnik und häufig ein verändertes Mundstück sind ebenfalls erforderlich. Wie alle Medizinprodukte wurden auch die neuen Dosieraerosole, obwohl sie bewährte Wirkstoffe enthalten, vor der Zulassung strengen Untersuchungen unterzogen. Deshalb dauerten diese Neuentwicklungen mehrere Jahre.

Welche kortisonhaltigen Dosieraerosole sind von der Umstellung betroffen?
1. Wirkstoff Beclometason: Zahlreiche Originalpräparate und Beclometason-haltige Generika (Nachahmerpräparate) sind von dem FCKW-Verbot betroffen. FCKW-freie Dosieraerosole und Pulverinhalatoren sind bereits seit geraumer Zeit verfügbar.

2. Wirkstoff Fluticason: Das inhalative Glukokortikoid als Dosieraerosol enthält schon seit Jahren kein FCKW. Außer der Zubereitung mit 25 µg wird Fluticason weiterhin unverändert erhältlich sein.

3. Wirkstoff Budesonid: Vom FCKW-Verbot sind Originalpräparate und zahlreiche Budesonid enthaltende Generika betroffen. Alternativ können Pulverinhalatoren mit dem Wirkstoff Budesonid eingesetzt werden. Außerdem ist ein FCKW-freies Dosieraerosol mit dem Wirkstoff Budesonid seit Anfang des Jahres in Deutschland erhältlich.

4. Wirkstoff Dexamethason: Dosieraerosole mit dem Wirkstoff Dexamethason wird es nicht mehr geben.

5. Wirkstoff Flunisolid: Ein FCKW-freies Dosieraerosol mit dem Wirkstoff Flunisolid wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2004 zur Verfügung stehen.

Welche Möglichkeiten haben Patienten, die eines der nach dem 1.1.2003 nicht mehr verfügbaren Dosieraerosole benutzen?
1. Viele Patienten, die bislang Glukokortikoide aus einem Dosieraerosol inhaliert haben, können auf eine Pulverinhalation mit derselben Substanz umgestellt werden. Es gibt zahlreiche verschiedene Pulverinhalatoren von mehreren Herstellern für Beclometason, Budesonid und Fluticason (Ausnahmen: Dexamethason, Flunisolid). Pulverinhalatoren gelten als noch umweltfreundlicher als die neuen Dosieraerosole, welche zwar die Ozonschicht nicht schädigen, jedoch für den Treibhauseffekt mit verantwortlich gemacht werden, wenn auch in geringem Maße. Pulverinhalatoren haben Vor- und Nachteile gegenüber Dosieraerosolen. Die Möglichkeit der Umstellung auf einen Pulverinhalator muss daher durch den behandelnden Arzt bei jedem Patienten individuell geprüft werden.

2. Beclometason, Budesonid und Fluticason stehen bereits heute als FCKW-freie Dosieraerosole zur Verfügung. In der Regel ist eine Umstellung auch von anderen inhalativen Glukokortikoiden auf diese Substanzen problemlos möglich. Der behandelnde Arzt kann bei der nächsten fälligen Verschreibung darauf angesprochen werden. In Zukunft sind auch neue Therapeutika in FCKW-freien Dosieraerosolen zu erwarten.

3. Budesonid steht auch als Suspension zur Anwendung mit einem elektrischen Vernebler zur Verfügung. Eine Umstellung vom Dosieraerosol auf die Suspension ist prinzipiell möglich, in den meisten Fällen jedoch nicht erforderlich, da die Inhalationstherapie mit Pulverinhalatoren oder FCKW-freiem Budesonid-Dosieraerosol bei gleicher Wirksamkeit meist einfacher, schneller, hygienischer und preisgünstiger ist.

Jeder Patient, der ein Glukokortikoid aus einem Dosieraerosol inhaliert, kann seinen behandelnden Arzt oder seinen Lungenfacharzt fragen, welche Alternativen für ihn zur Verfügung stehen. Beim Wechsel des Inhalationsgerätes (z. B. vom Dosieraerosol zum Pulverinhalator) sollte die jeweils korrekte Inhalationstechnik gezeigt, erklärt und vom Arzt, der Arzthelferin, der Krankenschwester oder dem Apotheker überprüft werden. Die Deutsche Atemwegsliga steht für weitere Auskünfte zu diesem Thema zur Verfügung (Deutsche Atemwegsliga, Frau Dr. U. Butt, E-Mail: Atemwegsliga.U.Butt@t-online.de).

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