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"Balance zwischen Patientenschutz und Fortschritt der Forschung"

26.07.2003 - (idw) Westfaelische Wilhelms-Universität Münster

Wenn Mediziner an ihren Patienten die Wirkung eines aus ihrer Sicht viel versprechenden, aber noch nicht zugelassenen neuen Medikamentes überprüfen wollen, sind ihnen in der Regel zunächst einmal die Hände gebunden. Ebenso wie beim Einsatz neuer Geräte in Diagnostik und Therapie oder bei der Anwendung bislang noch nicht verbreiteter Operationsverfahren sind sie angehalten, zunächst das Votum ihrer zuständigen Ethik-Kommission einzuholen. In Westfalen-Lippe ist dies die gemeinsame Ethik-Kommission der Ärztekammer-Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der Universität Münster. Als sie vor nunmehr genau 25 Jahren gegründet wurde, gehörte sie bundesweit zu den ersten Kommissionen dieser Art. Mit der Begutachtung von jährlich mittlerweile mehr als 1000 Anträgen zählt sie heute zugleich zu den größten und leistungsstärksten in Deutschland.

Wenngleich die Anrufung der zuständigen Ethik-Kommission auch von den ärztlichen Berufsordnungen vorgeschrieben ist, ist die Durchführung eines mit biomedizinischen Versuchen am Menschen verbundenen Vorhabens grundsätzlich auch bei fehlendem Votum der Kommission nicht verboten. Allerdings würde dies für den jeweiligen Forscher wenig Sinn machen. Er würde sich dadurch nämlich von vorneherein beispielsweise die Aussicht auf entsprechende Forschungsförderung und auf Publikation seiner Ergebnisse verbauen. Denn ein Votum der zuständigen Ethik-Kommission wird heute von großen Drittmittelgebern wie etwa der Deutschen Forschungsgemeinschaft ebenso vorausgesetzt wie von renommierten medizinischen Fachjournalen. Dem persönlichen Forscherehrgeiz sind somit durchaus enge Grenzen gesetzt.

In diesem Sinne versteht sich auch die Ethik-Kommission in Münster wie alle entsprechenden Gremien in erster Linie als Anwältin der Patienten. Ganz bewusst rekrutiert sie ihre Mitglieder daher auch nicht nur aus Kreisen der Ärzte. Neben Vertretern unterschiedlicher medizinischer Fachgebiete der Universität und einer niedergelassenen Ärztin zählt die Kommission in Münster auch einen Juristen, einen Philosophen und einen Theologen zu ihren Mitgliedern. Das Urteil der medizinischen Laien spielt zum Beispiel eine große Rolle bei der Beurteilung der Patientenaufklärung. Dass diese so verständlich wie möglich ausfällt, ist eine wichtige
Voraussetzung für das Votum der Ethik-Kommission. Auch im Hinblick auf den zu gewährleistenden Versicherungsschutz für die Patienten, die an der geplanten Studie teilnehmen, kommt es nicht allein auf den medizinischen Sachverstand an.

Obschon das Wohl der Patienten an oberster Stelle steht, hat die Ethik-Kommission gleichwohl auch den Fortschritt der Forschung mit im Blick. Insofern sieht der amtierende Vorsitzende dieses Gremiums, Prof. Dr. Dr. Otmar Schober, die Kommission sowohl als "Anwältin der Patienten", jedoch zugleich auch als "Brückenbauer". Denn dass biomedizinische Forschung am Menschen unverzichtbar sei, steht für ihn außer Frage. "Wichtig ist eine verantwortungsvolle Balance zwischen Patientenschutz und Forschung", betont Schober und verweist dabei nicht zuletzt auf den Nutzen entsprechender Studien für die nächste Patientengeneration.

Mit der galoppierenden Entwicklung von Medizintechnik und Arzneimitteln nimmt auch die Zahl der Projekte, die der Ethik-Kommission vorgelegt werden, ständig zu. Noch im ganzen Jahr 1984 beispielsweise mussten gerade einmal drei Sitzungen anberaumt werden, bei denen insgesamt sieben Anträge zur Beratung anstanden. Ein Jahr später hatte sich das Arbeitspensum der allesamt ehrenamtlich tätigen Kommissionsmitglieder mit 20 Anträgen auf Erstvotum bereits fast verdreifacht, 1990 mit dann 83 noch einmal mehr als vervierfacht. Seit 1995 liegt die Zahl der zu rund 80 Prozent von Vertretern der Medizinischen Fakultät und zum Rest von anderen Krankenhäusern und niedergelassenen Ärzten aus dem Kammerbereich vorgelegten Forschungsvorhaben nie unter 100. Hinzu kommt nach Angaben des Geschäftsführers und stellvertretenden Vorsitzenden der Ethik-Kommission Prof. Dr. Dr. Peter Hucklenbroich eine noch viel größere Zahl von jährlich weit über 1000 Anträgen auf Zweitvotum. Dabei handelt es sich um bereits von auswärtigen Kommissionen beratene multizentrische Studien, an denen ein Wissenschaftler aus dem Kammerbezirk Westfalen-Lippe beteiligt ist. Um an der Studie mitzuwirken, benötigt dieser das Votum seiner heimischen Ethik-Kommission.

Bei gut der Hälfte der Anträge handelt es sich heute um Arzneimittelstudien, der Rest verteilt sich auf die Erprobung neuer Operationsmethoden und neuer apparativer Entwicklungen in Diagnostik und Therapie sowie auf sonstige Vorhaben, wie beispielsweise epidemiologische Studien. Zu den Fragen, mit denen die Ethik-Kommission in jüngster Zeit besonders häufig konfrontiert wird, gehört unter anderem der Einsatz von Medikamenten, die für den Einsatz bei Kindern oder sehr alten Menschen keine formale Zulassung haben. Dies ist laut Schober sehr häufig der Fall, da die Pharmaindustrie Arzneimittel aus Kostengründen nur an einer Altersgruppe zwischen 18 und 75 Jahren teste. Weiteres Beispiel für aktuelle Themen auf den Sitzungen der Kommission ist der Umgang mit den Daten aus genetischen Untersuchungen. Immer wieder Anlass für ausführliche Erörterungen ist auch die nach wie vor ungeklärte Frage, wie bei geplanten Forschungsprojekten mit nicht Einwilligungsfähigen verfahren werden soll.

Mit einer gewissen Sorge sieht der Vorsitzende der Ethik-Kommission weiteren gesetzlichen Regelungen entgegen, die zur Umsetzung einer EU-Richtlinie im April 2004 in Kraft treten werden. Der bisher vorliegende Regierungsentwurf zeige zwar Augenmaß und sei akzeptabel. Aber zusätzlich solle noch eine Verordnung geschaffen werden, die Einzelheiten der Zusammensetzung, der Aufgaben und des Verfahrens der Ethik-Kommission näher regeln. "Da die Ethik-Kommissionen in der gesamten Bundesrepublik ihre Schutzaufgaben bisher zufriedenstellend erfüllt haben", so Schober, "besteht für weitere Einschränkungen ihrer Arbeitsweise kein Bedürfnis."

Begangen wird das 25-jährige Jubiläum der Ethik-Kommission in Münster am 26. Juli 2003 mit einem Symposium. "Freiheit und Bindung der medizinischen Forschung" lautet die gemeinsam mit der Forschungsstelle Bioethik der Westfälischen Wilhelms-Universität durchgeführten Veranstaltung. Höhepunkt ist am Mittag ein akademischer Festakt, bei dem der Jurist Prof. Dr. Helmut Kollhosser für seine langjährigen großen Verdienste um die Ethik-Kommission mit der Ehrendoktorwürde der Medizinischen Fakultät ausgezeichnet wird.

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