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Erster Impfstoff gegen Antibiotika-assoziierte Durchfallerkrankungen in klinischer Prüfung

25.03.2014 - (idw) Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Das Studienzentrum Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT) des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE) überprüft einen Impfstoff gegen das Bakterium Clostridium difficile, das vor allem ältere, geschwächte Menschen befällt und nach einer Antibiotikabehandlung schwerste Durchfallerkrankungen auslösen kann. Es ist der erste Impfstoff in einer fortgeschrittenen Studienphase (Phase-3-Studie), in der das BNCCT und weitere Studienzentren die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs beurteilen. Eine Vielzahl von Bakterien besiedelt die Darmflora des Menschen und sorgt dafür, dass krank machende Bakterien sich nicht ausbreiten können. Eine Behandlung mit Antibiotika stört dieses Gleichgewicht der Darmflora. Potentiell gefährliche Infektionserreger wie das Bakterium Clostridium difficile können sich dann stark vermehren und die Darmwand schädigen, was zu blutigen Durchfällen führen kann. Gefürchtete Komplikationen sind die pseudomembranöse Kolitis (eine schwere Entzündung des Dickdarmes), das toxische Megakolon (eine massive Auftreibung und Funktionsstörung des Dickdarmes), Peritonitis (eine Entzündung des Bauchfells) sowie Sepsis mit Multiorganversagen.

Bis zu jede vierte Antibiotika-assoziierte Durchfallerkrankung wird dem Bakterium Clostridium difficile zugeschrieben, sagt Priv.-Doz. Dr. Jakob Cramer, Studienleiter am BNCCT und Arzt an der I. Medizinischen Klinik des UKE. Bereits bei drei bis fünf Prozent aller gesunden Menschen ließe sich dieses Bakterium im Darm nachweisen vorwiegend betroffen von einer C. difficile-assoziierten Durchfallerkrankung seien ältere Menschen, da sie häufiger eine Antibiotikabehandlung erhielten und der Erreger vermehrt in Alten- und Pflegeheimen oder Krankenhäusern vorkäme. Wie bei der Pneumokokken- oder Grippeimpfung auch erscheint daher eine prophylaktische Impfung insbesondere älterer Menschen sinnvoll, erklärt Dr. Cramer.

Eine erste vorbeugende Impfung befindet sich nun in der fortgeschrittenen klinischen Prüfung (Phase 3-Studie). Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs sollen an 15.000 Probanden in mehr als 200 Studienzentren in 17 Ländern weltweit untersucht werden. In der Studie sollen Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine C. difficile-Infektion untersucht werden. Entsprechend wurden die Einschlusskriterien formuliert: Probanden sollten älter als 50 Jahre sein und in den letzten 12 Monaten mindestens zweimal stationär im Krankenhaus in Behandlung gewesen sein sowie Antibiotika erhalten haben. Alternativ ist die Teilnahme an der Studie auch möglich, wenn in den kommenden Monaten ein Krankenhausaufenthalt, beispielsweise für einen chirurgischen Eingriff, geplant ist.

Weitere Informationen gibt es im Internet unter www.bncct.de, per E-Mail unter studien@bnitm.de oder telefonisch unter (040) 42818-367.

Kontakt:
Priv.-Doz. Dr. Jakob P. Cramer
Leiter Sektion Tropenmedizin / Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
Bernhard-Nocht-Straße 74
20359 Hamburg
E-Mail: cramer@bnitm.de
Telefon: (040) 42818-367 oder 42818-390
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