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Hohe Standards bei Blutsicherheit: 20 Jahre Abteilung Hämatologie/Transfusionsmedizin am PEI

13.06.2014 - (idw) Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Arzneimittel aus Blut retten Leben doch sie müssen wirksam und sicher sein. Seit 20 Jahren liegt die Zuständigkeit für die Arzneimittel beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Abteilung Hämatologie/Transfusionsmedizin unter der Leitung von Professor Rainer Seitz kann auf eine erfolgreiche Arbeit zurückblicken: Wir konnten neue Maßstäbe setzen und maßgeblich zum hohen Sicherheitsniveau von Blutprodukten beitragen, das in Deutschland heute selbstverständlich ist. Professor Klaus Cichutek, Präsident des PEI ergänzt: Das Know-how des PEI im Bereich von Virus- und bakteriologischer Sicherheit, bei HIV-Tests und anderen In-Vitro-Diagnostika ergänzt unsere Blutprodukte-Expertise ideal. Eine Krise war der Auslöser: Als Folge des Blut-AIDS-Skandals erhielt das PEI mit dem Gesundheitseinrichtungen-Neuordnungs-Gesetz vom 24. Juni 1994 die Zuständigkeit für Blutprodukte. 1.846 Hämophile, rund die Hälfte der von der Bluterkrankheit betroffenen Patienten, hatten sich in den achtziger Jahren über Blutprodukte mit dem HI-Virus angesteckt 423 waren daran verstorben. Ein Untersuchungsausschuss des Bundestages kam zu dem Schluss: Rechtzeitig umgesetzte Maßnahmen hätten 60 Prozent der Übertragungen verhindern können. Als Konsequenz wurde das Bundesgesundheitsamt aufgelöst und die Zuständigkeiten neu geordnet. Seit das PEI für die Sicherheitsstandards verantwortlich ist, gab es keine Übertragungen von HIV durch Plasmaprodukte und nur fünf Übertragungen von HIV durch Bluttransfusionen bei rund fünf Millionen Blutspenden pro Jahr.

Aus dem Stand hohe Standards
Am 15. Juli 1994 wurde die staatliche Chargenprüfung für Gerinnungsfaktoren und andere Plasmaprodukte quasi über Nacht eingeführt. Aus dem Stand mussten die PEI-Experten hierfür das nötige Know-how und Laborkapazitäten aufbauen. Das PEI trug auch maßgeblich zur Entwicklung der europäischen Anforderungen an die Entwicklung und Validierung von Inaktivierungsschritten bei der Herstellung von Plasmaprodukten bei.

Fast 5.000 Zulassungsverfahren warteten auf die neu gegründete Abteilung davon 4.243 fiktive Zulassungen. Dies waren Arzneimittel, die entsprechend §105 Arzneimittelgesetz (AMG) ohne eine Zulassung im heutigen Sinne als verkehrsfähig galten, bis über eine Nachzulassung entschieden wurde. Dies betraf vor allem Blutkomponenten zur Transfusion. Das PEI befand sich in einem Dilemma: Einerseits forderte die Gesundheitspolitik eine rasche Erledigung. Doch die HIV-Übertragungen hatten gezeigt, dass Sicherheit an oberster Stelle stehen muss. Und die größtenteils veralteten Unterlagen entsprachen nicht mehr dem Stand der Transfusionsmedizin. In dieser Situation entschied sich das PEI für die arbeitsaufwendige, aber fachlich saubere Strategie, neue, qualitativ einwandfreie Zulassungen anzustreben. In den folgenden Jahren entwickelte die Abteilung im konstruktiven Dialog mit den Transfusionsmedizinern sowie deren Fachgesellschaften und Verbänden anspruchsvolle, wissenschaftlich begründete, aber gleichzeitig praxisgerechte Qualitätsanforderungen.

Von Vene zu Vene
Der Weg des Blutproduktes vom Spender zum Empfänger muss nachvollziehbar sein. Diese Forderung des 1998 verabschiedeten Transfusionsgesetzes (TFG) setzte das PEI in die Praxis um. Denn nur so können die Arzneimittel im Fall einer Gefährdung wie einer nachträglich festgestellten Infektion eines Spenders schnell aus dem Verkehr gezogen werden. Nach §21 TFG dokumentiert das PEI Herstellung und Verbrauch von Blutprodukten. Diese Daten sind wichtige Grundlage für gesundheitspolitische Maßnahmen, die eine sichere und gesicherte Versorgung in Deutschland gewährleisten. Weitere Herausforderungen sind die Zulassung von gentechnisch hergestellten Gerinnungsfaktoren und die Genehmigung von blutbildenden Stammzellen und von diesen abgeleiteten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products). Um den ständig wachsenden Aufgaben und Zuständigkeiten gerecht zu werden, ist die Abteilung seit 1994 auf 60 Mitarbeiter angewachsen, 26 davon Wissenschaftler. Die Forschung ermöglicht eine kompetente experimentelle Untersuchung der Ursachen bei Qualitäts- und Sicherheitsproblemen.

Aufrüsten gegen Erreger
Die Sicherheit von Blutprodukten in Deutschland ist hoch. Doch Risiken sind nie völlig auszuschließen, denn es handelt sich um biologische Arzneimittel, die besonders kontrolliert werden müssen. Deshalb müssen neue Entwicklungen wachsam verfolgt und Maßnahmen überprüft und angepasst werden. Zum Beispiel, wenn neue Erreger wie das West-Nil-Virus in Deutschland festgestellt werden. Spenderausschluss- und Rückstellungskriterien sind nach wie vor notwendig, um Risiken für Spender und Empfänger von Bluttransfusionen zu minimieren. Testsysteme für neue blutassoziierte Erreger müssen entwickelt, bestehende Tests kontinuierlich verbessert werden. So schreibt das PEI ab 2015 für die HIV-Testung einen so genannten Dual-Target NAT-Test vor. Dieser kann mindestens zwei Abschnitte des Viren-Genoms nachweisen. So kann der Test eine HIV-Infektion erkennen, selbst wenn durch eine Mutation bei einem HI-Virus ein Teil des Genoms verändert ist. Waren zu Beginn Viren das vorrangige Problem, geraten zunehmend Maßnahmen zu anderen Risiken, wie einer bakteriellen Kontamination, in den Fokus.

Gefragte Expertise: national und international
Immer mehr Blutprodukte, beispielsweise gentechnisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren, werden im zentralen Verfahren über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) von der Europäischen Kommission in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Experten von Behörden aus zwei Mitgliedsländern bewerten stellvertretend als Rapporteur bzw. Co-Rapporteur die für die Zulassung im Antrag vorgelegten Daten. Die Expertise des PEI ist gefragt: Ein Drittel aller (Co-) Rapportagen von 1995 bis 2013 führten PEI-Experten durch. Außerdem werden etwa ein Drittel aller in Europa verwendeten Chargen von Gerinnungsfaktoren und anderen Plasmaprodukten von der Abteilung geprüft.

In nationalen und internationalen Gremien und Kooperationen gestaltet die Abteilung Hämatologie/Transfusionsmedizin das Umfeld für Blutprodukte in Europa aktiv mit. Seitz leitet seit 1996 die permanente Untergruppe Bewertung Blut-assoziierter Erreger des Arbeitskreises Blut mit bisher 82 Sitzungen. An der Herausgabe der Hämotherapie-Richtlinien und der Richtlinien für hämatopoetische Stammzellen ist das PEI in Richtlinien-Komitees der Bundesärztekammer beteiligt. Ebenso sind Repräsentanten des PEI bei der EMA sowie beim Europäischen Direktorat für Qualitätssicherung (EDQM) in wichtigen Arbeitsgruppen vertreten. Seit 2005 ist das PEI WHO-Kooperationszentrum für Blutprodukte und In-Vitro-Diagnostika, eine Anerkennung, die 2013 für weitere vier Jahre bestätigt wurde. Weitere Informationen:http://www.pei.de/who-cchttp://www.pei.de/tfg-21http://www.pei.de/haemovigilanzberichthttp://www.pei.de/dhr

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