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Sourcing Day: Medizintechnik-Zulieferer im Dialog

27.11.2014 - (idw) Hochschule Landshut

Mit SLIQ zum erfolgversprechenden Qualitätsmanagement Den Zulieferer und die speziellen Bedingungen im Medizintechnik-Markt stellte der 2. Sourcing Day des Netzwerks Medizintechnik bzw. des Forschungsprojektes SLIQ bei seiner Veranstaltung am Klinikum Passau in den Mittelpunkt. Der Sourcing Day Ende November diente zur Vernetzung von Anwendern, Zulieferern und Herstellern. Dabei präsentierten die Projektpartner einen "druckfrischen" Leitfaden zur Einführung und Umsetzung eines QM-Systems in Unternehmen nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485. Der Leitfaden soll Unternehmen den Einstieg in den Wachstumsmarkt Medizintechnik erleichtern.

Das Projekt SLIQ Supplier Qualification unterstützt bereits in der Medizintechnik tätige und an dem Zukunftsmarkt interessierte Zulieferer bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung durch Beratungs- und Schulungsmaßnahmen. Durchgeführt wird es von der Hochschule Landshut in Kooperation mit dem Gesundheitstechnologie-Cluster Oberösterreich und der FH Oberösterreich in Linz. Nach 2 Jahren Laufzeit endet das durch den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) über das Programm INTERREG IVa Bayern-Österreich geförderte Projekt zum 31.12.2014.

Unterstützung bei Zertifizierung für Medizintechnik-Zulieferer

SLIQ-Projektleiter Prof. Dr. Holger Timinger erläuterte, dass je nach der Risikoeinschätzung von (zu-)gelieferten Produkten oder Dienstleistungen für den Medizinmarkt ein unterschiedlicher Grad bis hin zur vollständigen Zertifizierung nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485 notwendig seien. Doch wachse der Druck der Hersteller auf die Zulieferer sich zu zertifizieren. Den positiven Effekt von Zertifizierungen im Allgemeinen zeigte eine Markanalyse innerhalb des Projektes: Für rund 57 Prozent der befragten Unternehmen hat sich die Qualität durch eine Zertifizierung verbessert, 35 Prozent würden diesen Weg jederzeit wieder gehen, da die Kundenaufträge dadurch gestiegen seien. An der Befragung hatten 22 deutsche und 20 österreichische Unternehmen teilgenommen. Prof. Dr. Timinger stellte Ergebnisse des Forschungsprojektes, in dem auch Detailanalysen in Unternehmen vorgenommen und ein breites Schulungsprogramm angeboten wurde, sowie die Besonderheiten und den Einstieg in den Medizinmarkt vor. Der im Projekt entwickelte Leitfaden stelle eine wertvolle Hilfestellung für Unternehmen dar, die sich im Medizintechnik-Markt etablieren wollen.

Diesen Schritt hat die Wacker-Chemie AG (München) bereits vollzogen. Seine positiven Erfahrungen bei der Teilnahme am Forschungsprojekt beschrieb für das Unternehmen Wolfgang Lorenz, Leiter Qualitätsmanagement Engineering Silicones, in seinem Vortrag. Mit der Unterstützung von SLIQ habe man das vorhandene QM-System an die ISO 13485 angepasst. Mittlerweile habe man mehrere Kundenaudits erfolgreich bestanden sowie die Position als Lieferant in diesem Wachstumsmarkt verbessert.

Hersteller setzt auf Lieferantenmanagement

Die Bedeutung eines funktionierenden gelebten Qualitätsmanagements betonte anschließend aus der Sicht eines Herstellers von Medizinprodukten Dr. Johann Harer, bis vor kurzem Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei Roche Diagnostics Graz GmbH, seit 1. November Leiter des Humantechnologie-Clusters Human.Technology Styria GmbH in der Steiermark. Als Konsequenz von Medikamenten- und Medizinproduktrückrufen seien die Kontrollen verschärft worden. Die Behörden würden seit Jahren verstärkt kontrollieren, ob ein systematisches und dokumentiertes Lieferantenmanagement existiere. Ungefähr ein Viertel aller Firmen wird in diesem Bereich beanstandet, wie Dr. Harer betont.

Aufgrund einer neuen europäischen Empfehlung würden die Kontrollen der Behörden auch vor Ort bei Zuliefererunternehmen stattfinden. Dabei spielen für den Hersteller, wie in anderen Branchen auch, Faktoren wie Produktqualität, Liefertreue und Kosten beim Zulieferer eine wichtige Rolle. Darüber hinaus wird aber auch eine Normenkonformität mit dokumentierten Verfahren und ein ständiges Monitoring der Produkte und Prozesse erwartet. Gerade hier könne man durch eine frühzeitige Dokumentation vom Produktentwicklungsprozess und der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen über Mitarbeiterschulungen bis hin zu Archivfristen viel erreichen.

Eine Zertifizierung ersetzt aber keinen Lieferanten-Managementprozess beim Hersteller, ist Dr. Harer überzeugt. Die Größe der Risiken, die sich durch Zukauf für ein eigenes Produkt ergeben, müssten Art und Ausmaß der Kontrollen bestimmen. Er stellt das umfangreiche Qualitätskontrollsystem des Medizinherstellers vor. Abhängig von der Risikoklassifizierung aber auch einer möglichen Ersatzbeschaffung bei Lieferausfall und dem Kontrollniveau beim Zulieferer reicht es von der Produktentwicklungsphase über die Qualitätssicherung bis zum Risikomanagementprozess. Für eine gelungene strategische Partnerschaft sollte bereits von den Design-Spezifikationen bis hin zum fertigen Produkt und den Prozessen die Einbindung des Lieferanten erfolgen, um die Machbarkeit und eine den Anforderungen entsprechende Produktion und Lieferung gewährleisten zu können.

Beschaffung von Medizin-Großgeräten im Dialog

Einblicke in die Beschaffung von Medizintechnik aus der Perspektive des Anwenders gab schließlich Günter Kuppler, Technischer Leiter des Klinkums Passau. Gerade bei der Beschaffung von Großgeräten stelle sich die Frage wie bekomme ich das was ich will? Der Markt sei geprägt durch eine begrenzte Zahl von Anbietern, einer rasanten Weiterentwicklung der Technik und immer komplexeren Anwendungsmöglichkeiten. Der Abgleich zwischen dem eigenen Anforderungsprofil und den aktuell vorhandenen technischen Möglichkeiten werde immer problematischer. Es stellte die Frage nach der richtigen Art der Beschaffung. Die Wahl der Verfahrensart sei allerdings vorgegeben. Gerade für die Beschaffung von Großgeräten befürwortet er den zwar aufwändigen aber für Anwender und Hersteller gewinnbringenden Prozess eines Wettbewerbsdialogs.

Nach einer ersten Recherche tritt das Krankenhaus dabei mit den Herstellern in Dialog, um über technische Anforderungen und Möglichkeiten sowie Kosten zu sprechen. Bei Krankenhäusern in denen Referenzgeräte im Einsatz sind, informiere man sich vor Ort über deren Erfahrungen. Im engen Kontakt mit den Herstellern erfolge schließlich die Kaufentscheidung, bei der technische Eigenschaften, Kosten sowie auch die Art der Zusammenarbeit mit dem jeweiligen Hersteller mit einfließen. Ein Rundgang durch Abteilungen wie Radiologie und Apotheke mit Reinraumherstellung im innovativen Passauer Klinikum rundete das Bild ab.

Abschließend zeigte Caroline Eberl, Managerin Netzwerk Medizintechnik, in einem Rückblick die vielfältigen Aktivitäten des Netzwerks, dessen Förderung ebenfalls am Jahresende ausläuft. Nach Ende der Förderung wird das Netzwerk Medizintechnik über das Institut für technologiebasierte Zusammenarbeit der Hochschule Landshut fortgeführt. Dieses verfügt durch die beiden ebenfalls hier verankerten Netzwerke Leichtbau-Cluster und Cluster Mikrosystemtechnik über vielfältige Erfahrungen im Bereich des Technologietransfers bzw. der Zusammenarbeit von Wissenschaft und Wirtschaft. Weitere Informationen:https://www.haw-landshut.de/die-hochschule/cluster-netzwerke/netzwerk-medizintec... Anhang

Günter Kuppler (Klinikum Passau) zeigte die technische Ausstattung
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