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QM-Leitfaden für Medizinprodukte-Unternehmen vorgestellt

27.11.2014 - (idw) Hochschule Landshut

Abschluss des EU-geförderten Forschungsprojektes SLIQ Supplier Qualification Beim 2. Sourcing Day des Netzwerks Medizintechnik am Klinikum Passau stellten die beteiligten Partner zum Abschluss des EU-geförderten Forschungsprojektes "SLIQ Supplier Qualification" einen Leitfaden zur Einführung und Umsetzung eines QM-Systems in Unternehmen nach der für die Medizintechnik relevanten Norm ISO 13485 vor. Dieser soll Unternehmen den Einstieg in den Wachstumsmarkt Medizintechnik gerade als Zulieferer erleichtern.

Unternehmen im Wachstumsmarkt Medizintechnik unterstützen

Das Projekt SLIQ unterstützt bereits in der Medizintechnik tätige und an dem Zukunftsmarkt interessierte Zulieferer bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung durch Beratungs- und Schulungsmaßnahmen. Durch gezielte grenzüberschreitende Vernetzung von Zulieferern und Herstellern aus Niederbayern und Oberösterreich soll eine Medizintechnik-Kompetenzregion aufgebaut werden, um die Zukunftschancen, die die Branche den Unternehmen der Region bietet, zu nutzen. Das Projekt führt die Hochschule Landshut in Kooperation mit dem Gesundheitstechnologie-Cluster Oberösterreich und der FH Oberösterreich in Linz durch, nach 2 Jahren Laufzeit endet das durch den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) über das Programm INTERREG IVa Bayern-Österreich geförderte Projekt mit Ablauf des Jahres 2014.

Die Norm ISO 13485 regelt den Beschaffungsprozess inkl. Lieferantenbewertung & -Kontrolle für Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer. Hersteller werden darin verpflichte, dokumentierte Verfahren einzuführen, die garantieren, dass die gelieferten Produkte die Anforderungen erfüllen. Je nach Risikoeinstufung bestehe allerdings oft keine gesetzliche Verpflichtung zur Zertifizierung, doch wachse der Druck der Hersteller auf die Zulieferer, wie Projektleiter Prof. Dr. Holger Timinger erläuterte. Er stellte das Kooperationsvorhaben und seine Hintergründe vor. Den positiven Effekt von Zertifizierungen im Allgemeinen habe eine Markanalyse innerhalb des Projektes gezeigt: Für rund 57 Prozent der befragten Unternehmen hat sich die Qualität durch eine Zertifizierung verbessert, 35 Prozent würden diesen Weg jederzeit wieder gehen, da die Kundenaufträge dadurch gestiegen seien. An der Befragung hatten 22 deutsche und 20 österreichisch Unternehmen teilgenommen.

In einer zweiten Phase des Projektes wurden Detailanalysen bei 6 Unternehmen durchgeführt. Aus diesen Erkenntnissen wurden Schulungen mit dem Ziel der Qualifizierung von Zulieferern und Herstellern im Bereich Medizintechnik und produkte angeboten sowie der in der Veranstaltung erstmals präsentierte Leitfaden entwickelt. Das breite Schulungsangebot reichte von an der Gebrauchstauglichkeit orientierten Entwicklungsprozessen, über die klinischer Prüfung und Produktdokumentation bis zu Prozessanalysen, Qualitätsmanagementsystemen und Risikomanagementprozessen. Die beiden Sourcing Days dienten zur Vernetzung von Anwendern, Zulieferern und Herstellern.

Projekt und Leitfaden als Hilfestellung

Prof. Dr. Timinger und auch Patrick Pointecker vom Gesundheitstechnologie-Cluster OÖ bedankten sich bei allen SLIQ-Beteiligten für die positive Zusammenarbeit, ohne die der Erfolg des Projektes nicht möglich gewesen wäre und betonten den Wert des vorgestellten Leitfadens für Unternehmen im Bereich der Medizintechnik. In ihm werden von der Planung des QM-Systems sowie die Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten über deren Entwicklung und Produktion bis hin zur Dokumentation, Audits und Zertifizierungen wertvolle Hinweise entlang der gesamten Wertschöpfungskette gegeben.

Seine positiven Erfahrungen bei der Teilnahme am Forschungsprojekt beschrieb Wolfgang Lorenz, Leiter Qualitätsmanagement Engineering Silicones bei der Wacker-Chemie AG (München). Das Unternehmen produziert u.a. Silicone und hatte sich zum Ziel gesetzt, am Wachstumsmarkt Medizin stärker zu partizipieren. Und dieses Anliegen hat es - mit Unterstützung von SLIQ mittlerweile auch erfolgreich umgesetzt. Schritte hierzu waren der Aufbau einer Reinraumproduktion, die Entwicklung einer Produktlinie sowie eines Produktsicherheitskonzeptes vom Rohstoff bis zum Produkt. Kunden in diesem Bereich seien nach ISO 13485 zertifiziert, daraus ergäben sich auch die Erwartungen an ein Zuliefererunternehmen.

Im Rahmen von SLIQ nahm Wacker an der Detailanalyse teil, dabei wurden u.a. die Unterschiede zwischen dem Wacker QM-System und der ISO 13485 analysiert und Schwerpunkte identifiziert und mit Maßnahmen hinterlegt. Dies in den Bereichen Validierung bzw. Qualifizierung und Risikomanagement. Hier sei eine FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), d.h. eine Fehlermöglichkeits- und einflussanalyse, als wesentliches Instrument verankert worden. Nach der Unterstützung von SLIQ habe man mittlerweile mehrere Kundenaudits erfolgreich bestanden, die Erfüllung der relevanten Norm habe geholfen, die Position als Lieferant in diesem Markt zu verbessern.

Auch die Fa. SYSPA Gebäudesystemtechnik GmbH (Ohu) bewertet die Teilnahme am Projekt als in jeder Hinsicht vollen Erfolg: "Wir konnten unsere Prozesse neu definieren und optimieren und haben so die Weichen gestellt, um unsere Dienstleistungen qualitativ hochwertiger und effizienter gestalten zu können", erklärt Geschäftsführer Stefan Eben. In der Detailanalyse seien am ganz konkreten Fallbeispiel Werkzeuge zur Hand gegeben worden, die in der Zukunft ein fester Bestandteil in den betrieblichen Abläufen sein werden. "In den Bereichen Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung werden wir noch lange von den Ergebnissen des Projekts profitieren", wie Eben hinzufügt. Weitere Informationen:https://www.haw-landshut.de/die-hochschule/cluster-netzwerke/netzwerk-medizintec...

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