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Datenschutzgesetz: Medizinisches Forschungsgeheimnis gefordert

25.05.1998 - (idw) Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Die AWMF fordert die gesetzliche Einführung eines "medizinischen Forschungsgeheimnisses", das sowohl Patienteninteressen als auch wichtige Gemeinschaftsinteressen gleichermaßen sichern kann.

Resolution zum Datenschutzgesetz: Medizinisches Forschungsgeheimnis gefordert
(aus aktuellem Anlaß der Novellierung des BDSG und anderer Gesetze)


Die AWMF rügt erneut und nachdrücklich die Behinderung und Abwertung medizinischer Forschung in den derzeit gültigen Datenschutzgesetzen von Bund und Ländern. Datenschutzrechtliche Regelungen verhindern unverzichtbare Beiträge für eine qualitativ hochwertige und gleichzeitig ökonomische Krankenversorgung, indem sie bereits bei der Forschungsplanung abschrecken. Sie unterschätzen das Interesse der Bevölkerung an einer notwendigen ständigen Weiterentwicklung des Gesundheitswesens auf dem internationalen Stand der Forschung. Sie werten die Verpflichtung der Forscher gegenüber dem Patienten ab, indem sie die Vertrauensunwürdigkeit forschender Ärzte bei der Verwendung von Patientendaten unterstellen.
Behindert werden insbesondere epidemiologische Forschungsfelder, die auf eine sichere Unterscheidung von "Person" und "Fall" angewiesen sind. Diese können nicht durch Forschungen im Ausland ersetzt werden: Qualitätssicherung der ärztlichen Versorgung, Arzneimittelsicherheit, Bewertung medizinischer und pflegerischer Verfahren, Evaluation von Leitlinien etc.. Diese Untersuchungen sind für die Versorgungsplanung unerläßlich und werden in vergleichbaren Ländern durchgeführt.

Die AWMF fordert daher noch einmal die gesetzliche Einführung eines "medizinischen Forschungsgeheimnisses" gemäß ihrer Resolution vom 6. 5. 1995, das sowohl Patienteninteressen als auch wichtige Gemeinschaftsinteressen gleichermaßen sichern kann.

Die AWMF begrüßt, daß eine Novellierung der deutschen Datenschutzgesetze in Anpassung an die EG-Richtlinie 95/46/EG vom 24. Oktober 1995 zwingend erfolgen muß. Sie erwartet vom Gesetzgeber die Umsetzung der in Art. 8, Abs. 1 und Abs. 3 der EG-Richtlinie getroffenen Regelungen für die Verarbeitung von Daten über "Gesundheit und Sexualleben" ("Gesundheitsdaten"). Im Einklang mit international anerkannten Grundsätzen sollte dabei die Mitverantwortung der Selbstverwaltung der Wissenschaft für die Gewährleistung des Persönlichkeitsschutzes von Patienten und Versicherten angemessen im Datenschutzrecht zum Ausdruck kommen. Bei der Beratung der Novellierung des Datenschutzrechts bietet die AWMF ihre Mitwirkung an.


Nach Auffassung der AWMF sollte die Umsetzung des Art. 8, Abs. 1 und 3 sich an den folgenden Grundsätzen orientieren:

a. Die Verarbeitung von "Gesundheitsdaten" zu den in Art. 8, Abs. 3 genannten Zwecken "der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten" schließt die diesen Zwecken dienende Forschung ein. Die für die Forschung verwendeten Gesundheitsdaten unterliegen einer die Forscher einbeziehenden beruflichen Geheimhaltungspflicht (Forschungsgeheimnis). Die Zuerkennung eines "Forschungsgeheimnisses" für entsprechende Forschungsvorhaben und Forschungsverantwortliche erfolgt durch eine nach Landesrecht gebildete unabhängige Kommission (z.B. Ethikkommission). Sie gewährleistet den Persönlichkeitsschutz der Patienten und Versicherten. Anzustreben ist eine Zertifizierung gemäß des US Public Health Service Act § 301 (d); 42 United States Code 241 (d), Lowrance Report S. 58/59 (siehe (1))

b. Mit Unterstützung ihrer Mitgliedsgesellschaften wird die AWMF in Abstimmung mit internationalen Organisationen die in Art. 8, Abs. 3 genannten Zwecke spezifizieren, unter denen eine Verarbeitung von Gesundheitsdaten im "öffentlichen Interesse" liegt, sowie unter besonderer Berücksichtigung der Persönlichkeitsrechte von Patienten und Versicherten methodische Standards für die Forschung definieren.

c. Auf allen Stufen der Verarbeitung von "Gesundheitsdaten" für Zwecke der Forschung sollte der Persönlichkeitsschutz von Patienten und Versicherten gewährleistet sein. Die dafür notwendige Rechtsgüterabwägung erfolgt durch eine unabhängige, nach Landesrecht zu bildende Kommission. Mit Forschungsvorhaben darf erst nach Vorliegen eines zustimmenden Votums dieser Kommission begonnen werden. Die Kommissionen berichten jährlich öffentlich über die von ihr getroffenen Entscheidungen und über die diesen zu Grunde liegenden Grundsätze. Die personenbezogenen Forschungsunterlagen müssen durch eine entsprechende Änderung der Strafprozeßordnung (StPO) auch vor Beschlagnahmung geschützt sein.

d. Die AWMF veröffentlicht in Abstimmung mit internationalen wissenschaftlichen Organisationen einen Verhaltenskodex für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung und schreibt diesen Verhaltenskodex in Auswertung nationaler und internationaler Erfahrungen ständig fort. Sie bildet dafür einen eigenen Ausschuß für die Wahrung der Persönlichkeitsrechte von Patienten und Versicherten. Sie macht den Verhaltenskodex für ihre Mitgliedsgesellschaften verbindlich.

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(1) The secretary [of Health and Human Services] may authorize persons engaged in biomedical, clinical or other research (including research on mental health, including research on the use and effect of alcohol and other psychoactive drugs) to protect the privacy of individuals who are subject of such research by withholding from all persons not connected with the conduct of the research the names or other identifying characteristics of such individuals.
Persons so authorized to protect the privacy of such individuals may not be compelled in any Federal, State, or local civil, criminal, administrative, legislative, or other proceedings to identify such individuals.
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