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Erfolgreiche Phase-II-Studien: Erste kausale Therapie bei Opioid-induzierter Obstipation

30.03.2005 - (idw) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Aktuelle Ergebnisse aus Phase IIb-Studien bestätigen die Wirksamkeit eines von den Unternehmen GlaxoSmithKline und Adolor Corporation gemeinsam entwickelten selektiven Opioid-Rezeptorenblockers. Alvimopan, das 2008/2009 unter dem Handelsnamen Entrareg® auf den Markt kommen soll, wäre damit die erste kausale Therapie der so genannten Opioid-induzierten Obstipation. Patienten, die regelmäßig Opioide einnehmen, um Tumorschmerzen aber auch andere chronische Schmerzen wie schwere Rückenschmerzen oder Osteoarthritis zu bekämpfen, leiden häufig unter der Opioid-induzierten Obstipation, einer Darmverstopfung. Denn die Opioide bekämpfen nicht nur Schmerzen, sondern sie hemmen auch die Darmaktivität.

GlaxoSmithKline und Adolor entwickeln zurzeit einen Wirkstoff, der diese Darmverstopfung erstmals kausal therapieren könnte: Alvimopan (Entrareg®) blockiert selektiv die im Darm zahlreich vorhandenen Opioid-Rezeptoren. Die medikamentös zugeführten Schmerzmittel können dann nicht mehr an diese Rezeptoren andocken und somit die Darmaktivität nicht mehr hemmen. In einer multizentrischen, randomisierten Studie wurden an 522 Patienten*, die an chronischen Schmerzen und an einer Opioid-induzierten Darmverstopfung litten, folgende drei Therapieregime doppelblind und plazebokontrolliert miteinander verglichen: 0,5 mg Alvimopan zweimal täglich, 1 mg Alvimopan einmal täglich und 1 mg zweimal täglich. Alle drei Therapieregime hatten statistisch signifikante Wirkungen auf die primären und sekundären Studienendpunkte im Vergleich zur Plazebogruppe.

Der primäre Studienendpunkt war die Veränderung der wöchentlichen Frequenz des Stuhlgangs innerhalb der ersten drei Wochen des sechswöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zeitraum vor der Behandlung. Der Ausgangsparameter für alle drei Gruppen lag bei etwa einem Stuhlgang pro Woche. Die durchschnittliche wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangsparameter betrug in den ersten drei Wochen 3,36 Stuhlgänge bei der Dosierung 0,5 mg Alvimopan zweimal täglich, 3,29 Stuhlgänge bei der Gabe von 1 mg Alvimopan einmal täglich und 4,17 bei der Gruppe, die 1 mg Alvimopan zweimal täglich erhielt. Bei der Plazebogruppe konnte man eine Steigerung von 1,65 Stuhlgängen feststellen. Alle drei Behandlungsgruppen unterschieden sich statistisch signifikant von der Plazebogruppe (p < 0,001). Diese Veränderungen wurden schon in der ersten Behandlungswoche erkennbar und während des sechswöchigen Behandlungszeitraums beibehalten. Nach Absetzen der Medikation fiel die Anzahl der Stuhlgänge wieder auf das Niveau der Ausgangssituation zurück. In einer anderen Studie mit Patienten, die an chronischer idiopathischer Obstipation litten, zeigte Alvimopan in dieser Indikation keine Wirkung.

Da Alvimopan selektiv wirkt, d.h. die Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringen kann und nur im Darm wirkt, können die Schmerzmittel immer noch ihre volle Wirkung im Gehirn entfalten. "Mit diesem neuartigen Wirkstoff können wir Onkologen, Schmerztherapeuten und niedergelassenen Ärzten etwas in die Hand geben, das ihnen die Arbeit wesentlich erleichtert. Außerdem rechnen wir damit, einen wertvollen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen zu leisten", so Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK. "Und vor allen Dingen: Wir hoffen, dass sich die Patienten besser fühlen werden, ohne dass ihre Schmerztherapie beeinträchtigt wird."

All diese Zusammenhänge zu erkennen, die relevanten Rezeptoren zu finden, an denen das Medikament andocken kann und dann noch entsprechende Moleküle zu kreieren, die diese Rezeptoren blockieren, kostet die Forscher durchschnittlich 15 Jahre und 800 Millionen US Dollar. Wenn weitere Studien ebenfalls die Wirksamkeit und Sicherheit von Alvimopan bestätigen, kann es möglicherweise ab 2008/2009 auf den Markt kommen.

*Es waren keine Krebspatienten in die Studie eingeschlossen.

Unternehmensinformation
GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.


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PR Manager
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Fax: 089/360 44-8066
E-mail: Sonja.Luz@gsk.com

Florian Martius
Leiter Unternehmenskommunikation
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Bei Veröffentlichung freuen wir uns über ein Belegexemplar.

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